La certificazione ai sensi del nuovo Regolamento sulla diagnostica in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) è obbligatoria per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e sostituisce la Direttiva sulla diagnostica in vitro (UE) 98/79/CE (IVDD).
Bio-Optica e ZytoVision stanno investendo per ottenere la certificazione IVDR per un sempre più ampio pannello di sonde FISH e CISH.

Fra queste, la sonda FISH “ZytoLight SPEC MDM2/CEN 12 Dual Color Probe” rileva in maniera qualitativa le amplificazioni che coinvolgono il gene MDM2 umano e le regioni centromeriche alfa satelliti del cromosoma 12 mediante fluorescenza in situ ibridazione (FISH) su sezioni di tessuto fissato in formalina ed incluso in paraffina (FFPE).

Tali alterazioni sono coinvolte in importanti patologie, come il tumore lipomatoso atipico/liposarcoma ben differenziato (ALT/WDLPS) e il liposarcoma dedifferenziato (DDLPS).

La sonda è destinata ad essere utilizzata come ausilio per la diagnosi differenziale di ALT/WDLPS e DDLPS. Le misure terapeutiche non devono essere avviate solo sulla base del risultato del test.

Come tutte le sonde ZytoVision, anche “ZytoLight SPEC MDM2/CEN 12 Dual Color Probe” è caratterizzata da una particolare brillantezza e specificità del segnale.

“ZytoLight SPEC ERBB2/CEN 17 Dual Color Probe” è disponibile nei seguenti formati:
• Z-2013-50 (5 tests) Registration Status:   
• Z-2013-200 (20 tests) Registration Status:  

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