La certificazione ai sensi del nuovo Regolamento sulla diagnostica in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) è obbligatoria per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e sostituisce la Direttiva sulla diagnostica in vitro (UE) 98/79/CE (IVDD).

Bio-Optica e ZytoVision stanno investendo per ottenere la certificazione IVDR per un sempre più ampio pannello di sonde FISH e CISH.

Fra queste, un’importanza particolare è ricoperta dalla sonda “ZytoLight SPEC ERBB2/CEN 17 Dual Color Probe”, fondamentale nell'individuazione qualitativa di amplificazioni che coinvolgono il gene ERBB2 umano e all'individuazione di regioni alfa satelliti situate a livello del centromero del cromosoma 17, come il cancro al seno e il cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea.

Come tutte le sonde ZytoVision, è caratterizzata da una particolare brillantezza e specificità del segnale.

“ZytoLight SPEC ERBB2/CEN 17 Dual Color Probe” è disponibile nei seguenti formati:
• Z-2015-50 (5 tests)                Registration Status:    
• Z-2015-200 (20 tests)            Registration Status:    

Cellula normale in interfase (sezione FFPE):

ERBB2 (green), CEN17 (orange).

Pattern alterato in cellule di carcinoma mammario (sezione FFPE):

ERBB2 gene cluster (green), CEN17 (orange).

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